Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat")bejelenti, hogy a 100%-os-tulajdonú leányvállalata, a Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd. nemrég megszerezte a"Jóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyezési kérelméhez (API)"a Famotidine esetében, amelyet a hivatalos jóváhagyással adnak kiNational Medical Products Administration (NMPA)a Kínai Népköztársaság. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. Az API alapinformációi
Kémiai API név: Famotidin
Értesítési szám: 2024YS01370
Nyilvántartási szám: Y20230000305
Átvételi szám: CYHS2360314
Regisztrációs szabvány száma a Chemical API-hoz: YBY77052024
Érvényességi idő: 18 hónap
Csomagolási specifikáció: 2kg/zsák
Alkalmazási tétel: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hazai gyártású vegyi anyag API-hoz
Jóváhagyási következtetés: összhangban aA Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényeés a vonatkozó előírásoknak, felülvizsgálatot követően ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és engedélyezve van a regisztrációra. A minőségi szabványt, a címkéket és a gyártási folyamatot a mellékelt dokumentumok szerint kell megvalósítani.
A felhívás érvényességi ideje: 2029. december 30-ig
II. Egyéb lényeges információk
A famotidin készítmények főként peptikus fekélyek okozta felső gyomor-bélrendszeri vérzések, valamint a gyomor- és nyombélnyálkahártya eróziós vérzéseinek kezelésére javallottak, amelyek különböző okokból erednek, kivéve a daganatokat és a nyelőcső/gyomorfenék varixokat.
