A közelmúltban a Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") megkapta a "Jóváhagyási értesítést a kémiai hatóanyagok forgalomba hozataláhozAPI)" a formoterol-fumarátra vonatkozóan, amelyet az Országos Gyógyászati Termékhivatal (a továbbiakban: NMPA) hitelesített és bocsátott ki. A vonatkozó információkat az alábbiak szerint közöljük:
I. Alapvető tudnivalók a gyógyszerről
Kémiai API neve: Formoterol-fumarát
Nyilvántartási szám: Y20230000656
Elfogadási szám: CYHS2360607
A Kémiai API regisztrációs szabványszáma: YBY75362024
Gyártó neve: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Gyártó címe: No{0}} Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Csomagolási előírások: 100g/zsák, 50g/zsák, 20g/zsák, 10g/zsák
Alkalmazási tétel: Marketing alkalmazás a hazai gyártású vegyi API-hoz
Jóváhagyási következtetés: A felülvizsgálatot követően ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és engedélyezve van a regisztrációra.
II. Kábítószerrel kapcsolatos-információ
A formoterol-fumarát egy 2 receptor agonista. Lazítja a hörgő simaizomzatát, enyhíti a hörgők simaizom görcsét és anti-allergiás reakciót, hosszú hatástartamú és nagy szelektivitású a légutakra nézve. Jelenleg a forgalmazott gyógyszerformák között főként tabletták, inhalációs oldatok, szárazpor-inhalátorok stb. találhatók. Ezek közül a Formoterol Fumarate Inhalation Solution hazai és nemzetközi piacon is forgalomba került. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fenntartó kezelésére javallott, főként krónikus hörghurut és emphysema esetén, és erős és hosszan tartó anti-asztmatikus hatást fejthet ki.
A MiNet kibővített országos kórházi adatai szerint (beleértve a városi közkórházakat, a megyei -szintű állami kórházakat, a városi közösségi kórházakat és a települési egészségügyi központokat) a formoterol egyetlen összetevőből álló-készítmények hazai értékesítése 2022-ben 7,56 millió, illetve 80,49 millió RMB volt 2023-ban.
A Vállalat 2023 júliusában benyújtotta a Formoterol Fumarate API regisztrációs kérelmét az NMPA-hoz, és elfogadta. 2024 júniusában a kiegészítő adatok a bejelentési követelményeknek megfelelően benyújtásra kerültek, és a közelmúltban érkezett meg az NMPA által ellenőrzött és kiadott formoterol-fumarát „Jóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalomba hozatalához (API)” című dokumentum. Ennek az API-nak az állapota az NMPA Kábítószerértékelő Központjának (CDE) segédanyagok, segédanyagok és csomagolóanyagok regisztrációs információs platformján "A" (a forgalomba hozott készítményekben való használatra engedélyezett nyersanyagok).
Eddig a Társaság körülbelül 3,52 millió RMB értékű befektetést halmozott fel a Formoterol Fumarate API K+F projektjébe.
