A közelmúltban a Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: a Vállalat) megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok kiegészítő alkalmazásáhozaz Országos Gyógyászati Termékhivatal (a továbbiakban: NMPA) által kiadott. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. A jóváhagyási okmány alapvető információi
A kémiai hatóanyag neve: Cefadroxil
Regisztrációs szám: Y20190007306
Gyártó neve: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Gyártó címe: Nem. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Az alkalmazás tartalma: API gyártási folyamat módosítása; A regisztrációs szabványok módosítása
Jóváhagyási következtetés: összhangban aA Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényeés a vonatkozó szabályozások alapján, a termék alkalmazási tételei a felülvizsgálat után megfelelnek a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek. Ennek a terméknek a következő kiegészítő alkalmazásai engedélyezettek: 1. API gyártási folyamat módosítása (kémiai szintézisről enzimatikus szintézisre történő átállás); 2. Minőségi szabványok módosítása.
II. A termék alapvető információi
A Társaság 2009 februárjában szerezte meg az API Cefadroxil (kémiai szintézissel előállított) vegyi anyag regisztrációs tanúsítványát (H20093188 engedélyezési szám). Ez a termék a Társaság által új eljárással előállított kémiai API Cefadroxil. A vonatkozó kutatások elvégzése és a minőségi szabványok korszerűsítése után a Társaság 2023 júniusában módosítási kérelmet nyújtott be az NMPA-hoz, amelyet elfogadtak.
Ez a termék a Cefadroxil{0}}érzékeny baktériumok, például staphylococcusok, streptococcusok és pneumococcusok által okozott fertőző betegségek kezelésére javallott, beleértve a légúti fertőzéseket, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szájüregi fertőzéseket, a gyomor-bélrendszeri fertőzéseket, valamint a középfülgyulladást és egyéb állapotokat.
