Az Everest Medicines Nefecon®-ját (Budesonide Delayed{0}}Release Kapszulák) a szingapúri Egészségtudományi Hatóság (HSA) jóváhagyta a betegség progressziójának kockázatával járó primer IgA-nephropathiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A Nefecon® (késleltetett felszabadulású budezonid{2}} kapszula) jelenleg az első és egyetlen olyan kezelési mód az IgA nephropathiára, amely teljes körűen jóváhagyta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA).
A globális vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a Nefecon® (Budesonide Delayed{0}}Release Capsules) nemcsak a proteinuria tartós csökkenését éri el, hanem a mikroszkopikus hematuria kockázatát is. Ennél is fontosabb, hogy klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns terápiás előnyöket biztosít a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) (p<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
Az IgA nefropátia egyetlen kiváltó kezeléseként a Nefecon® (Budesonide Delayed{0}}Release Capsules) kedvező hatásossági és biztonságossági adatokat eredményezett a NefIgArd 3. fázisú klinikai vizsgálatban.
A NefIgArd vizsgálat teljes 2-éves adatai tovább elemezték a Nefecon® (budezonid késleltetett felszabadulású- kapszulák) kezelési válaszaiban mutatkozó lehetséges különbségeket az ázsiai betegek (n=83) és a kaukázusi betegek (n=275) között. Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a 9 hónapos Nefecon® (budezonid késleltetett felszabadulású kapszula) kezelés következetesen és jelentősen lelassítja az eGFR csökkenését, megőrzi a veseműködést, és tartósan csökkenti a proteinuriát, valamint csökkenti a mikroszkopikus hematuria kockázatát mind az ázsiai, mind a kaukázusi populációban.
A Nefecon® (késleltetett felszabadulású budezonid{0}}kapszula) a világ egyetlen kórokozója az IgA nefropátiában, és egy bélrendszeri-célzott nyálkahártya immunmodulátor. Az általános populációban 50%-kal, a kínai lakosságban pedig akár 66%-kal csökkenti a vesefunkció hanyatlását, és az előrejelzések szerint 12,8 évvel késlelteti a betegség dialízissé vagy vesetranszplantációvá történő előrehaladását. A budezonid erős glükokortikoid aktivitással és gyenge mineralokortikoid aktivitással rendelkező glükokortikoid, 90%-os first-pass metabolizmussal, ami kedvező biztonsági profilt biztosít.
