A Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") bejelentette, hogy a 100%-os -tulajdonban lévő leányvállalata, a Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (a továbbiakban: "Hisun Nantong") megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalomba hozataláhozaz Oseltamivir phosphate API-ra vonatkozóan, amelyet az Országos Gyógyászati Termékfelügyelet (a továbbiakban: NMPA) 2024. február 28-án hagyott jóvá és bocsátott ki. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. Alapvető tudnivalók a gyógyszerről
A vegyi anyag API neve: Oseltamivir Phosphate Regisztrációs szám: Y20220000102 Figyelmeztetés sorozatszáma: 2024YS00159 A vegyi anyag API regisztrációs szabványszáma: YBY61842024Csomagolási specifikáció: 3 kg/zsák Alkalmazási tétel: Marketing alkalmazás a belföldön vegyszerhez:{fau{c5} Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Jóváhagyási következtetés: Összhangban aA Kínai Népköztársaság kábítószer-igazgatási törvénye, a felülvizsgálat alapján ez a termék megfelel a generikus gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó vonatkozó rendelkezéseknek, és ennek a terméknek a gyártása ezúton engedélyezett.
II. A gyógyszerrel kapcsolatos releváns információk
Az oszeltamivir-foszfát aktív metabolitjának (oszeltamivir-karboxilát) prodrugja, amely szelektív neuraminidáz inhibitor az influenzavírusokkal szemben. Az A és B influenza kezelésére felnőtteknél és 1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint az A és B influenza megelőzésére felnőtteknél és 13 évesnél idősebb serdülőknél. Eredeti kutatási gyártója a Roche Holding AG. Jelenleg az oszeltamivir-foszfát API főbb hazai gyártói közé tartozik többek között a Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. és a Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd..
