A közelmúltban a Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat" vagy "Fuyuan Pharmaceutical") megkapta aÉrtesítés a gyógyszerészeti GMP-megfelelőség vizsgálatának eredményeiről(No.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. Gyógyszerészeti GMP Ellenőrzési Lista
Vállalkozás neve: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Ellenőrzési cím: No. 5 Huatuo Road, Lingang Gazdasági és Technológiai Fejlesztési Zóna, Cangzhou város, Hebei tartomány Vizsgálati kör: Bedaquiline Fumarate API (Bedaquiline Fumarate gyártósor a műhelyben, 102. november 1. és december 8. között) 2023-as vizsgálat következtetése: Az ellenőrzés eredményei megfelelnek a rendelet követelményeinekJó gyártási gyakorlat a gyógyszerek számára (2010-ben felülvizsgálva)és mellékletei.
II. A fő termék piaci állapota
| Sorozatszám | Fő termék | Adagolási forma | Terápiás terület | Piaci állapot |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquilin-fumarát | API | Kábítószer-rezisztens tuberkulózis | A termékhez bejegyzett API-kkal rendelkező további gyártók közé tartozik a Fujian Institute of Microbiology, a Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., a China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., a Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. és az MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Ennek a terméknek az értékesítési adatait a Társaság nem szerezte be nyilvános csatornákon. |
