A közelmúltban a Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat" vagy "Lifang Pharmaceutical") megkapta a National Medical Products Administration (NMPA) által kiadott "Elfogadási értesítést" a Relugolix hatóanyag (MAA) forgalomba hozatali engedélye iránt.API). A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. Az "Elfogadási Értesítés" fő tartalma
Alkalmazási tétel: Forgalomba hozatali engedély
Termék neve: Relugolix
Elfogadási magyarázat: A 32. cikkben foglaltaknak megfelelőenA Kínai Népköztársaság közigazgatási engedélyezési törvénye, az elbírálás után úgy döntenek, hogy elfogadják a jelentkezést.
Regisztrációs szám: Y20240001454 (elfogadási szám: CXHS2560***)
II. Lényeges információk a Relugolix-szal kapcsolatban
A Relugolix egy orális gonadotropin{0}}releasing hormon (GnRH) receptor antagonista. Gátolja a gonadotropinok, például a luteinizáló hormon (LH) és a tüsző{2}}stimuláló hormon (FSH) szintézisét és felszabadulását, csökkenti a nemi hormonok szintjét, beleértve a tesztoszteront és az ösztradiolt, és hormonfüggő betegségek, köztük az endometriózis, a méh mióma és a prosztatarák kezelésére használják. Ez az alkalmazás a Kínában még nem forgalmazott gyógyszer generikus előállításához használt kémiai API-ra vonatkozik. A bejelentés időpontjáig egyetlen releváns gyógyszerkészítményt sem hagytak jóvá Kínában forgalomba hozatalra. A Vállalaton kívül 10 vállalkozás fejezte be a regisztrációt és a bejelentést ehhez az API-hoz, az összes regisztrációs státusz "I" jelzéssel van ellátva (API/segédanyag/csomaganyag még nem ment át a közös felülvizsgálaton és az előkészületekkel együtt történő jóváhagyáson).
