A Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") bejelenti, hogy leányvállalata, a Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Sai'er Biotechnology") a közelmúltban megkapta az "elfogadási értesítést" az aktív forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez (Pharmaceutical Ingredient (API) a Kínai Népköztársaság Nemzeti Gyógyászati Termékek Hivatala (NMPA) adta ki. A vonatkozó információkat az alábbiak szerint közöljük:
I. Az "Elfogadási Értesítés" fő tartalma
Kérelmező: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Alkalmazási tétel: Forgalomba hozatali engedély
Termék neve: Dapagliflozin
A Kínai Népköztársaság közigazgatási engedélyezési törvényének 32. cikke értelmében a kérelmet a felülvizsgálatot követően elfogadják.
Elfogadási szám: CYHS2461***
Nyilvántartási szám: Y20240001369
II. Releváns információk a Dapagliflozinról
A dapagliflozin egy új, szájon át szedhető hipoglikémiás szer, amelyet eredetileg a Bristol{0}}Myers Squibb fejlesztett ki, és később az AstraZeneca szellemi tulajdonjogait, valamint globális gyártási és marketingjogait licencelte. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által 2012-ben jóváhagyott 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére ez a világ első jóváhagyott SGLT-2-gátlója. 2014-ben megkapta a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), ezzel az FDA által jóváhagyott második SGLT-2 inhibitor lett. A kínai piacra 2017-ben belépő Dapagliflozin az első SGLT-2 inhibitor, amelyet Kínában forgalmaznak. Elsődleges hatásmechanizmusa a vesetubuláris glükóz vizeletből történő visszaszívódásának gátlása, ezáltal elősegítve a vizelettel történő glükózkiválasztást, ami csökkenti a vércukorszintet. A legfontosabb előnyök közé tartozik a hipoglikémia, a súlygyarapodás vagy a súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatának hiánya; akár meg is akadályozhatja a hasnyálmirigy-sejtek működésének csökkenését. Ezenkívül az orális adagolás javítja a beteg együttműködését.
