"Az Állami Tanács Általános Hivatalának véleménye a kábítószerek és orvostechnikai eszközök felügyeleti reformjának átfogó elmélyítéséről a gyógyszeripar magas színvonalú{0}}fejlesztésének előmozdítása érdekében" (Guobanfa 〔2024〕 No. 53) megvalósítása, a generikus gyógyszer-alkalmazási anyagok minőségének javítása (DEC), valamint a generikus gyógyszer-alkalmazási anyagok értékelésén alapuló központ javítása. a gyógyszerértékelési munka gyakorlatáról megszervezte a "Generikus vegyi anyagok (aktív gyógyszerészeti összetevők) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében a 2. modul gyógyszerészeti dokumentációjának összeállításának követelményei (próbaváltozat)" és a "Generikus gyógyszerészeti gyógyszerészeti dokumentációk 2. moduljának összeállításának követelményei" c. (Előkészületek) (Próbaverzió)" (a továbbiakban: Összeállítási követelmények, lásd 1. és 2. melléklet). Az Országos Gyógyászati Termékhivatal (NMPA) általi áttekintést és jóváhagyást követően a dokumentumokat kiadják, és a vonatkozó végrehajtási követelmények a következők:
Jelen Összeállítási Követelmények alkalmazási köre kiterjed a generikus vegyi gyógyszerek (beleértve a 3. vegyianyag-kategória, 4. kategória, 5.2 kategória, valamint a gyógyszerhatóanyagok) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeire.
Jelen Összeállítási Követelmények 2026. március 1-jén lépnek hatályba. A generikus gyógyszerek kérelmezőinek a megvalósítás időpontja előtt arra biztatjuk, hogy a jelen közlemény kiadásának napjától nyújtsanak be pályázati anyagokat a jelen összeállítási követelményeknek megfelelően.
A kérelmező a kérelmezett gyógyszerfajta átvételét követő 10 napon belül Word formátumban nyújtja be a 2. modul gyógyszerészeti dokumentációját a Pályázati ablak "Gyógyszerészeti összefoglaló anyagok" rovatán keresztül, és ezzel egyidejűleg a pályázati anyagokra vonatkozó következetességi nyilatkozatot Word és PDF formátumban.
