A Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (a továbbiakban: Vállalat) az alábbiak szerint jelentette be a vonatkozó ügyeket: holding leányvállalata, a Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd. a közelmúltban megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalmazási alkalmazásáhoza Triamcinolone Acetonide, amelyet a National Medical Products Administration (NMPA) bocsátott ki.
I. Az aktív gyógyszerészeti összetevő (API) regisztrációs adatai
A kémiai API neve:Triamcinolon-acetonid
Nyilvántartási szám: Y20220000365
Csomagolási előírások: 0,5 kg/hordó, 1kg/hordó, 2kg/hordó, 5kg/hordó
Alkalmazási tétel: Marketing alkalmazás hazai gyártású vegyi hatóanyagra
Gyártó vállalkozás: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Gyártási cím: East Outer Ring Road déli szakasza, Dingtao körzet, Heze város, Shandong tartomány
Jóváhagyási következtetés: Összhangban aA Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényeés a vonatkozó előírásoknak, a felülvizsgálat alapján ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és engedélyezve van a regisztrációra. A minőségi szabványokat, címkéket és gyártási folyamatokat a mellékelt dokumentumoknak megfelelően kell végrehajtani.
Az értékelés és jóváhagyás eredménye: A
II. Releváns információk az API-ról
A triamcinolon-acetonid egy mellékvesekéreg hormon gyógyszer. Helyi külső használatra dermatitisz, ekcéma és egyéb fertőző bőrbetegségek kezelésére alkalmas; intramuszkuláris injekcióhoz kortikoszteroidokkal kezelt betegségek, például allergiás betegségek, bőrbetegségek, diffúz rheumatoid arthritis és egyéb kötőszöveti betegségek esetén alkalmazható; intra-artikuláris injekcióhoz, intrakapszuláris injekcióhoz vagy ínhüvelyen vagy ízületi kapszulán keresztül történő beadáshoz hatékonyan enyhítheti az olyan tüneteket, mint az ízületi fájdalom, duzzanat és merevség.
