A Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") az alábbiak szerint jelenti be a vonatkozó ügyeket: 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata, a Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd. a közelmúltban megszerezte aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalmazási alkalmazásáhoza Nicorandil esetében, amelyet hivatalosan a National Medical Products Administration (NMPA) bocsátott ki és hagyott jóvá.
I. Alapvető információk a gyógyszerhatóanyagról (API)
A kémiai API neve: Nicorandil
Közlemény száma: 2024YS01274
Nyilvántartási szám: Y20230000829
Átvételi szám: CYHS2360684
A vegyszer API regisztrációs szabvány száma: YBY75392024
Érvényességi idő: 18 hónap
Csomagolási specifikáció: 2kg/zsák
Alkalmazási tétel: Marketing alkalmazás a hazai gyártású vegyi hatóanyagokhoz
Jóváhagyási következtetés: összhangban aA Kínai Népköztársaság kábítószer-igazgatási törvényeés a vonatkozó előírásoknak, a felülvizsgálat alapján ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és engedélyezve van a regisztrációra. A minőségi szabványt, a címkét és a gyártási folyamatot a mellékelt dokumentumok szerint kell végrehajtani.
A felhívás érvényességi ideje: 2029. december 10-ig
II. Egyéb lényeges információk
A Nicorandilt tartalmazó készítmények főként angina pectoris kezelésére javallt.
