A közelmúltban a North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Xiantai Company"), a North China Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") 100%-os -tulajdonban lévő leányvállalata megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalmazási alkalmazásáhoza piperacillin esetében, a National Medical Products Administration (NMPA) megfelelően jóváhagyta és kiadta. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. A kémiai hatóanyagok forgalomba hozatalára vonatkozó jóváhagyási közlemény fő tartalma
| A kémiai hatóanyag neve |
Általános név: Piperacillin Angol/latin név: Piperacillin |
| Elfogadási szám |
CYHS2260099 |
| Figyelmeztetés száma |
2024YS00125 |
| Alkalmazási tétel | Hazai gyártású kémiai gyógyszerhatóanyag marketingpályázata |
| A kémiai hatóanyag gyógyszerészeti összetevőjének regisztrációs szabványszáma |
YBY61162024 |
| Érvényességi időszak | 24 hónap |
| Csomagolás specifikáció | 20kg/dob, 25kg/dob |
| Gyártó | Név: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Cím: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang gazdasági és technológiai fejlesztési zóna |
| Regisztrációs szám |
Y20210001185 |
| A felhívás érvényességi ideje | 2029. február 7-ig |
|
Jóváhagyási következtetés |
Összhangban aA Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényeés a vonatkozó rendelkezéseknek, a vizsgálat alapján ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és a regisztrációra engedélyezett. |
II. Egyéb lényeges információk a termékkel kapcsolatban
A piperacillin, egy fontos, széles-spektrumú és alacsony-toxicitású, harmadik-generációs fél-penicillin, erős antibakteriális hatást fejt ki egyes Gram{4}}pozitív baktériumok és a Gram{5}}negatív baktériumok túlnyomó többsége ellen, és érzékenyPseudomonas aeruginosa. Erős antibakteriális aktivitással, alacsony toxicitású és jó felszívódási képességgel rendelkezik, és a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák különféle húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, hasi fertőzések, kismedencei fertőzések, vérmérgezés, valamint bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére.Pseudomonas aeruginosa, fogékony Gram{0}}negatív bacilusokra és más kórokozókra.
A piperacillint sóképzéssel steril piperacillin-nátriummá lehet alakítani. A piperacillin-nátrium közvetlenül formálható injekciós piperacillin-nátriummá, és előállítható piperacillin-nátrium és tazobaktám-nátrium injekcióhoz való vegyületté is.
