A Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") a közelmúltban megkapta az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM) által az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak való megfelelőségi tanúsítványt (EDQM) az oszeltamivir-foszfát hatóanyagára (API) vonatkozóan.
A vonatkozó információkat az alábbiak szerint közöljük:
I. Alapvető tudnivalók a gyógyszerről
A kémiai hatóanyag neve: Oseltamivir-foszfát
A gyógyszer gyártója/birtokosa: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Tanúsítvány száma: No. CEP 2022-488-Rev 00
Kibocsátó Hatóság: Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM)
Érvényességi időszak: 2024. március 7-től kezdődően öt évig érvényes
II. Egyéb lényeges információk a gyógyszerről
Az oszeltamivir-foszfát az influenza A és B vírusfertőzések kezelésére és megelőzésére javallt. A Társaság 2022 decemberében nyújtotta be az oseltamivir phosphate API CEP-kérelmét az EDQM-hez, és 2024 márciusában szerezte meg a CEP-tanúsítványt.
