A Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. Jixi Branch (a továbbiakban: "Jixi Branch") megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok (API) marketingpályázatáhozmoxifloxacin-hidroklorid esetében. Ez azt jelzi, hogy az említett API megfelel az API értékelésére vonatkozó nemzeti műszaki szabványoknak. A gyógyszerkészítményekre vonatkozó Good Manufacturing Practice (GMP) követelményeinek teljesítése esetén az API gyártása és hazai piacon történő forgalmazása lehetséges. Ez a jóváhagyás tovább gazdagítja a Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") termékportfólióját, és elősegíti a Vállalat üzleti körének bővítését.
A gyógyszerek gyártása és értékesítése olyan tényezők hatásának van kitéve, mint a nemzeti politikák és a piaci feltételek változásai, és így jelentős bizonytalansággal jár. Kérjük a befektetőket, hogy óvakodjanak a befektetési kockázatoktól.
A közelmúltban a Jixi Branch megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok (API) marketingpályázatáhozaz Országos Gyógyászati Termékfelügyelet (NMPA) által kiadott. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. A gyógyszerészeti termék alapvető információi
Kémiai API-név: Moxifloxacin-hidroklorid Figyelmeztetési szám: 2024YS00189Regisztrációs szám: Y20220000100Chemical API regisztrációs szám: YBY62122024Csomagolási specifikáció: 15kg/csomag Érvényességi idő: Manuu Bracka 24 hónap Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. Jóváhagyási következtetés: Összhangban aA Kínai Népköztársaság kábítószer-igazgatási törvényeés a vonatkozó rendelkezéseknek, a felülvizsgálat alapján ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és engedélyezve van a regisztrációra. A gyártási folyamatot, a minőségi szabványokat és a címkéket a mellékelt dokumentumoknak megfelelően kell megvalósítani. A felhívás érvényességi ideje: 2029. március 10-ig
II. Egyéb információk a gyógyszerészeti termékről
A moxifloxacin-hidroklorid a negyedik -generációs antibiotikum, főként krónikus hörghurut akut exacerbációjában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP), akut bakteriális sinusitisben stb. szenvedő betegek számára javasolt. Klinikailag általában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél gyengén reagálnak a hagyományos antibiotikumokkal szemben. Széles spektrumú antibakteriális aktivitást, alacsony rezisztencia arányt, hosszú felezési{5}időt és kevés mellékhatást mutat.
A Minenet adatai azt mutatják, hogy a kínai állami kórházi terminálokban és a kulcsfontosságú városok kiskereskedelmi gyógyszertáraiban a moxifloxacin-hidroklorid tabletták teljes értékesítési volumene 2022-ben megközelítőleg elérte a 300 millió RMB-t, 2023 első felében pedig a 170 millió RMB-t; a moxifloxacin-hidroklorid és a nátrium-klorid injekció teljes értékesítési volumene 2022-ben elérte az 1,45 milliárd RMB-t, 2023 első felében pedig nagyjából 980 millió RMB-t. A Yaowang.com adatai azt mutatják, hogy a moxifloxacin-hidroklorid API fogyasztási mennyisége 64,88 tonnát tesz ki, a hazai gyártó2 pedig jelenleg 3-20 tonna. „A” regisztrációs állapot ehhez az API-hoz.
