A stabilitás vizsgálataabirateron-acetátkémiai szerkezete és tárolási körülményei közötti összefüggésre összpontosít. A hőmérséklet, a páratartalom és a fény lebomlására gyakorolt hatásának vizsgálatával meghatározható a stabilitási tartomány és a tárolási követelmények. Az abirateron-acetát stabilitási jellemzői tudományos alapot adnak összetételének fejlesztéséhez és minőségellenőrzéséhez.
A hőmérséklet jelentős hatással van az abirateron-acetát stabilitására. Gyorsított tesztkörülmények között (40 fok /75% relatív páratartalom) a havi lebomlási sebesség eléri a 2–3%-ot, a fő lebomlási útvonal az észterkötés hidrolízise, amely abirateront képez (tartalom legfeljebb 1,5%). Hosszú távú tárolási körülmények között (25 fok /60% relatív páratartalom) a 6 hónapon belüli lebomlási sebesség legfeljebb 0,5%, és az eltarthatóság 24 hónapnál hosszabbra állítható. Az abirateron-acetát szilárd állapotban stabilabb, mint oldatban; lebomlási sebessége 30 fokos vizes oldatban 5-8-szorosa a szilárd állapoténak. Ezért a szilárd dózisformákat részesítjük előnyben a készítmény kifejlesztéséhez.
A páratartalom fontos tényező, amely befolyásolja az abirateron-acetát stabilitását. Magas-páratartalmú környezetben (relatív páratartalom ＞ 75%) a szilárd por felszívja a nedvességet és megnövekszik a súlya (nedvesség-abszorpciós arány 5% vagy nagyobb 24 órán belül), ami a kristályforma átalakulását stabil A formából metastabil B formává, a lebomlási sebesség 1-2-szeres növekedésével kísérve. A stabilitási vizsgálat azt mutatja, hogy az abirateron-acetát kritikus relatív páratartalma 65–70%. Tárolás közben a környezet páratartalmát ez alatt a tartomány alatt kell tartani, vagy alumínium{11}}műanyag buborékfóliás csomagolást (nedvességáteresztő képesség 0,1 g/nap vagy annál kisebb) kell alkalmazni.
A fény specifikusan befolyásolja az abirateron-acetát stabilitását. Ultraibolya besugárzás (254 nm) hatására a lebomlási sebesség a fény intenzitásával növekszik. A lebomlási sebesség eléri az 5–8%-ot 1,2 × 10⁶ lux·h besugárzási intenzitás mellett, főként oxidációs termékeket, például N--oxidot (tartalom legfeljebb 0,8%) termel. Az abirateron-acetát stabilitási vizsgálata során borostyánsárga üvegpalackokat vagy könnyű{10}}tömör alumíniumfóliás csomagolást kell használni a fényálló tároláshoz (fényáteresztő képesség 5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő), a fotokatalitikus lebomlás elkerülése érdekében.
A segédanyagok kompatibilitása befolyásolja az abirateron-acetát készítmények stabilitását. Jó kompatibilitást mutat olyan általános segédanyagokkal, mint a magnézium-sztearát és a mikrokristályos cellulóz, 3 hónapos vegyes tárolás után 0,5%-nál kisebb lebomlási sebességgel. Ha azonban fémion--tartalmú segédanyagokkal, például vas-oxid pigmentekkel érintkezik, a lebomlási sebesség 1,5-2-szeresére nő, és kerülni kell a közvetlen keverést. 0,1–0,3% antioxidáns (pl. BHT) hozzáadása javasolt a készítményhez, amely 40–50%-kal csökkentheti az oxidatív lebomlás mértékét.
Az abirateron-acetát stabilitási vizsgálata feltárja hőmérséklet-, pára- és fényérzékenységét. A kutatási eredmények irányítják a tárolási feltételek (2-8 fokos, fénytől és nedvességtől védett) kialakítását és a készítmény kialakítását, kulcsfontosságú adatokkal alátámasztva a gyógyszer minőségi stabilitását annak teljes eltarthatósága alatt.
