A Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") bejelenti, hogy 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata, a Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd. a közelmúltban megkapta aJóváhagyási közlemény a kémiai hatóanyagok forgalomba hozataláhoza cetrorelix-acetát API-ra vonatkozóan, amelyet a National Medical Products Administration (a továbbiakban: NMPA) bocsátott ki. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. Alapvető tudnivalók a gyógyszerről
Regisztrációs sz.: Y20220000342
A Chemical API neve: Cetrorelix-acetát
Kémiai API regisztrációs szabvány száma: YBY61552024
Csomagolás specifikáció: 5g/üveg
Alkalmazási tétel: Marketingalkalmazás hazai gyártású-kémiai API-hoz
Gyártó: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Jóváhagyási következtetés: összhangban aA Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényeés a vonatkozó rendelkezések felülvizsgálata alapján ez a termék megfelel a vonatkozó gyógyszerregisztrációs előírások követelményeinek, és előállítása ezennel engedélyezett. A minőségi szabványt, a csomagolási címkéket és a gyártási folyamatot a mellékelt dokumentumok szerint kell megvalósítani.
II. Egyéb információk a gyógyszerről
A cetrorelix-acetát egy szintetikus dekapeptid, amelynek készítménye injektálható gonadotropin{0}}releasing hormon (GnRH) antagonista, amely asszisztált reprodukcióra és a korai luteinizáló hormon (LH) túlfeszültség gátlására javallt. Tanulmányok kimutatták, hogy a cetrorelix-acetát kedvező hatékonyságot mutat olyan betegségek kezelésében, mint a petefészekrák, a prosztatarák, a méh mióma és az endometriózis. Megelőző hatása van a jóindulatú prosztata hiperplázia és a petefészek hiperstimulációs szindróma esetén is.
