Az API -k eltartási idejét általában a gyógyszeripari társaságok a gyógyszerstabilitási adatok és a különféle befolyásoló tényezők alapján határozzák meg, és a megfelelő gyógyszer -szabályozó ügynökségek jóváhagyják. Az API -k eltartási ideje nem a fizikai formájuk eltarthatóságára utal, hanem az az idő, hogy az API -k meghatározzák a várt minőségüket és hatékonyságukat meghatározott tárolási körülmények között. A lejárati időpontjukat meghaladó API -k romlanak vagy romlanak, befolyásolhatják biztonságukat és hatékonyságukat, és ezért nem szabad használni.
Alapja az API -k eltarthatóságának meghatározásához
GMP előírások: A nyersanyagoknak és a segédanyagoknak egyértelműen meg kell határozniuk a lejárati dátumot vagy az újbóli tesztelést. Az újratelepítési időszak az a dátum, amelyet egy bizonyos tárolási idő után meg kell vizsgálni az anyagok minőségi változásainak biztosítása érdekében.
ICH Q7A: Az API-k eltarthatóságának stabilitási tanulmányain kell alapulnia, általában 3–6 hónapos gyorsított és hosszú távú stabilitási adatokat biztosítva egy óvatos eltarthatóság következtetésére. A hosszú távú stabilitási időpontok tényleges körülmények között (például 9, 12, 18, 24, 36 hónap stb.) Használhatók a CDE-nek ígért újbóli időtartamként.
Chinese Pharmacopoeia: Az API-k lejárati időpontja a hosszú távú stabilitási teszteken alapul, a gyógyszer tényleges tárolási körülményeihez közeli körülmények között, és a tesztnek addig kell folytatódnia, amíg az API instabil nem lesz.
Az API -k eltartási időtartamának kezelési követelményei
Retest Period: Az újratelepítési időszak az az időpont, amellyel az anyagot egy bizonyos tárolási idő után meg kell vizsgálni az anyag minőségi változásainak biztosítása érdekében. Az újratelepítési időszak általában rövidebb, mint a lejárati dátum, és a stabilitási vizsgálatok eredményei alapján határozzák meg.
