A közelmúltban a North China Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") a North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (a továbbiakban: Huasheng Company) holding leányvállalatán keresztül megkapta aAz Európai Gyógyszerkönyv (CEP) monográfiáihoz való alkalmassági bizonyítványa ciklosporin kémiai gyógyszerhatóanyagára (API), amelyet az Európai Gyógyszer- és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM) bocsátott ki. A vonatkozó részleteket az alábbiak szerint közöljük:
I. A Chemical API CEP-tanúsítványának legfontosabb részletei
| Gyógyszer neve |
Ciklosporin |
| Adagolási forma | Aktív gyógyszerészeti összetevő (API) |
| számú bizonyítvány |
No. CEP2021-399-Rev 00 |
| Gyártási cím | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang gazdasági és technológiai fejlesztési zóna |
| Kibocsátó Hatóság | Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság (EDQM) |
| Jóváhagyás dátuma | 2024. február 20 |
II. Egyéb lényeges információk a kábítószerről
A ciklosporin egy kalcineurin inhibitor, amely elnyomja a T-limfociták aktivitását, ezáltal immunszuppresszív hatást fejt ki. Szervek vagy szövetek, például vese, máj, szív és csontvelő allogén transzplantációját követő kilökődési reakciók megelőzésére, valamint a csontvelő-transzplantációhoz kapcsolódó graft{1}}versus-host betegség (GVHD) megelőzésére és kezelésére javallott. Gyakran alkalmazzák más immunszuppresszánsokkal, beleértve a mellékvesekéreg hormonokat is, a terápiás hatékonyság fokozása érdekében. Az elmúlt években beszámoltak az uveitis, a súlyos aplasztikus anémia, a refrakter immunthrombocytopeniás purpura, a pikkelysömör és a refrakter lupus nephritis, többek között az uveitisz, a súlyos aplasztikus vérszegénység, a refrakter immunitású thrombocytopeniás purpura és a refrakter lupus nephritis kezelésében való kísérleti alkalmazásáról.
