A közelmúltban a Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (a továbbiakban: "Sinopharm Industry"), a Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: "Vállalat") 100%-os -tulajdonban lévő leányvállalata megkapta a "Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (Kémiai hatóanyag) forgalomba hozatali engedélyezési kérelmére vonatkozó jóváhagyási közleményt"API)" által kiadott és jóváhagyott a Kínai Népköztársaság National Medical Products Administration (NMPA), amely jóváhagyja az API Nalbuphine Hydrochloride forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét. A vonatkozó információkat az alábbiak szerint közöljük:
I. A Chemical API alapinformációi
A Chemical API neve: Nalbufin-hidroklorid
Regisztrációs szám: Y20230000775
Figyelmeztetés száma: 2024YS01375
A vegyi API regisztrációs szabványszáma: YBY76782024
Csomagolási előírások: 1kg/zsák, 2kg/zsák
Gyártó: A Sinopharm Group Industry Co., Ltd. Langfang-i fiókja.
Cég címe: Chuangye Road, Langfang gazdasági és technológiai fejlesztési zóna
Alkalmazási tétel: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hazai gyártású vegyi hatóanyagra
Jóváhagyási következtetés: A „Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényével” és a vonatkozó szabályozásokkal összhangban, a felülvizsgálatot követően ez a termék megfelel a gyógyszerregisztráció vonatkozó követelményeinek, és regisztrációra engedélyezett.
II. Kábítószer-kutatás és fejlesztés és piaci helyzet
A nalbufin-hidroklorid egy κ-opioidreceptor-agonista és μ-opioidreceptor-antagonista, amely erős központi fájdalomcsillapítóként hat. Rokon gyógyszerformáját, a Nalbuphine Hydrochloride Injectiont főként adjuváns gyógyszerként alkalmazzák a kombinált érzéstelenítés alatti érzéstelenítés indukálására, valamint mérsékelt és súlyos fájdalom csillapítására.
A Center for Drug Evaluation (CDE) honlapja szerint a Nalbuphine Hydrochloride API esetében „A” regisztrációs státusszal rendelkező egyéb hazai vállalkozások közé tartozik jelenleg a Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., a Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. of Yangzijiang Pharmaceutical Group stb. A Nalbuphine API 2023-ban 762,49 kg volt.
