Az eredeti erő újjászületése a gyógyszerészeti nemzetközivé válásban (2. rész):"Speciális, kifinomult, megkülönböztető"API-kNagy értékű világítás-Hozzáadva
A 21. század elején a kínai API-ipart egyre inkább sújtotta a tömeges API-k ciklikus túlkapacitása, valamint az alacsony hozzáadott értékű-mélyen gyökerező szerkezeti ellentmondás. Az API-gyártók egyre növekvő kihívásokkal szembesültek mind a hazai, mind a nemzetközi piacokon, és az átalakítás és korszerűsítés módja sürgető gyakorlati kérdéssé vált az egész iparág számára.
A tömeges, alacsony hozzáadott értékű-termékek a termeléscsökkentések, korlátozások és akár leállások csapdájába kerültek a növekvő környezeti nyomás hatására. Ennek eredményeként a zöld gyártás által vezérelt, kiváló minőségű,{2}}specializált API-k a kínai gyógyszeripar átalakításának és korszerűsítésének egyik fő stratégiájává váltak.
Az elmúlt években a speciális hatóanyagok, például a sztatinok, sartanok és ACE-gátlók exportja évről évre nőtt. A Huahai Pharmaceutical, a Hisun Pharmaceutical, a Hengrui Medicine, a Minova Pharmaceutical és a Jiuzhou Pharmaceutical cégek speciális API üzletágai gyorsan növekedtek.
2020 elején négy minisztérium, köztük az Ipari és Informatikai Minisztérium közösen adta ki aIrányadó vélemények az API-ipar zöld fejlesztésének előmozdításáról. Célul tűzte ki, hogy 2025-re racionálisabbá váljon az ipari szerkezet, tovább nőjön a zöld technológiával előállított API-k aránya, és jelentősen nőjön a csúcskategóriás speciális API-k piaci részesedése.
Nyilvánvaló, hogy Kína csúcskategóriás{0}} API-szektora egy új növekedési kör előtt áll.
A COVID-19 világjárvány közepette az indiai kormány irányelvcsomagot hagyott jóvá a kulcsfontosságú API-k és intermedierek előállításának fellendítésére. Számos kasszasiker gyógyszer szabadalmának lejártával vagy közelgő lejáratával együtt a speciális API-k globális piaca virágzásnak indul.
A specialitás ipari értéket kölcsönöz
Ahogy a többletkapacitás egyre hangsúlyosabbá válik az ömlesztett API-k, például a vitaminok, antibiotikumok és lázcsillapító fájdalomcsillapítók terén, számos vállalat célzott szegmentált ágazatokat, köztük speciális API-kat, hogy áttörjenek és jelentős nyereséget érjenek el.
Példaként a Hisun Pharmaceutical-t, a speciális API-k piacán vezető kínai vállalatot, a Hisun az évek során az onkológiához, a szív- és érrendszeri betegségekhez és a parazita betegségekhez használt speciális API-kra összpontosítva építette ki alapvető versenyképességét. Még 2003-ban a Hisun megragadta a lehetőséget, amikor a simvasztatin szabadalma, amely egy világszerte legjobb gyógyszerszállító gyógyszer, a kereslet lejárt az EU többszörös piacán, és eladta a multikat. gyógyszergyártók az API-ja miatt. A Hisun átvette a vezetést az API nagyszabású-gyártásához szükséges gyártástechnológiával és feltételekkel kapcsolatos kutatás-fejlesztési munkák befejezésében. Az akkori nemzetközi egyedi kereslet által vezérelt nagy megrendelésekből hasznot húzó termelés és értékesítési volumen robbanásszerűen megnőtt, így a Hisun egyik napról a másikra híressé vált a statin API-k nemzetközi piacán. A Clarivate adatai szerint a Hisun Pharmaceutical aktívan építette és gazdagította termékkínálatát. Eddig 102 API-termék forgalmazását és szállítását erősítette meg.
A vonatkozó kutatási jelentések azt mutatják, hogy a speciális API-k haszonkulcsa a szabadalom lejárta után a korai szakaszban elérheti az 50%-ot, ami több mint tízszerese a tömeges API-kénak - pontosan ebben rejlik a vonzereje. Az elmúlt években folyamatosan nőtt az olyan kínai speciális API-k száma, amelyeket olyan hatóságok is tanúsítottak, mint az Egyesült Államok és Európa.
A Huahai Pharmaceutical jól ismeri ezt a logikát, és a speciális API-k terén folytatott fejlesztési útja feltűnő hasonlóságot mutat a Hisunnal. 2011 és 2012 között a sartan gyógyszerek nemzetközi szabadalmai egymás után jártak le. A Huahai egy korai elrendezést készített, és már 2007-ben megszerezte a sartan API-k amerikai DMF-számát. A Huahai sartan API üzletága 2011-ben robbanásszerűen növekedett. 2017-re a sartan API-k exportja a Huahai teljes API-exportjának több mint 60%-át tette ki. tanúsítványok, köztük 71 aktív amerikai DMF tanúsítvány, 43 európai CEP tanúsítvány és 19 indiai import regisztrációs tanúsítvány. Ezenkívül 87 GMP-tanúsítványt kapott, amelyeket különböző szabályozó hatóságok állítottak ki.
Valójában a Huahai speciális API-k fejlesztése nem volt könnyű. Ahhoz, hogy globálissá váljon, a vállalatnak először nemzetközivé kellett válnia filozófia és kultúra terén. Az átalakítás könnyű; a gondolkodásmód megváltoztatása nehéz. Ismeretes, hogy a kezdeti szakaszban a Huahai amellett, hogy javította az alkalmazottak megfelelőségi tudatosságát, megkövetelte a fiatal munkavállalóktól, hogy angol nyelvű munkahelyi e-maileket írjanak, a 40 év alatti munkavállalóknak pedig kötelező angol nyelvű képzést kell tartaniuk, áthidalva a nyelvi szakadékot a nemzetközi versenytársakkal szemben a kulcsfontosságú linkeken.
Tovább tekintve az iparágra, a Hengrui Medicine egy másik szalaghirdetést hozott létre speciális API-kkal. Mélyen művelte a speciális API-kat olyan területeken, mint az onkológia. Azóta, hogy oxaliplatin API-ja 2005-ben először megkapta az EU CEP-tanúsítványát, az olyan API-k, mint az ifoszfamid, a meszna, a letrozol, az irinotekán és a ciklofoszfamid, egymást követően szereztek tanúsítványokat Európában és az Egyesült Államokban." A kiforrott technológiai platformokra és a kutatás-fejlesztési előnyökre támaszkodva, az onkológiai API-k pozicionálása javítja az európai költségszabályozást és a szabályozott piacokon az Egyesült Államok piacán. – mondta a Hengrui Medicine-ért felelős illetékes személy. Előnyei az onkológiai API-gyártásban így titkos fegyverré fejlődtek Hengrui későbbi fejlesztése számára az onkológiai gyógyszerek területén.
Ezeknek a speciális API-kkal foglalkozó vállalkozásoknak az áttekintése azt mutatja, hogy azok, akik elsajátítják az API-k nagyszabású-gyártási technológiáját, mielőtt a kasszasiker gyógyszerszabadalmak lejárnának, gyakran jelentős árbevétel-növekedést és nyereségnövekedést érhetnek el. Ehhez természetesen erős K+F-képességekre és előretekintő-terméktartalékokra van szükség. Például a sartánok klinikailag használt antihipertenzív ACE-gátlók. Az API-k iránti kereslet gyorsan változik: a vállalkozásoknak lépést kell tartaniuk a lejáró szabadalmaztatott gyógyszerekkel, hogy támogassák a generikus gyógyszergyártókat a termékek mielőbbi regisztrációjában és a piac megszerzésében, miközben aktívan korszerűsítik a generikus gyógyszerpiacot erodáló új gyógyszerek megjelenését. Az ACE-gátlók sartánokkal való helyettesítése jól szemlélteti a speciális hatóanyagok életciklusának jellemzőit. A csúcskategóriás-készítmények folyamatos iterációja mindenképpen változásokat idéz elő a speciális API-k iránti keresletben.
Szakmai Munkaosztály keni a upstream és a downstream
A globális gyógyszeripar átalakulásának áttekintése növekvő tendenciát mutat: a globális gyógyszeripari versenykorlát visszatért a „technológia + gyártás” lényegéhez. Különösen a speciális API-k területén a költségcsökkentés egyre inkább a globalizáció irányába mozdul el, és új feladattá vált számunkra az ipari lánc speciális munkamegosztásának javítása.
A Jiuzhou Pharmaceutical speciális API-kra specializálódott központi idegrendszeri betegségekre, nem -szteroid gyulladáscsökkentő-gyógyszerekre, fertőzés elleni szerekre, stb. Alaptermékei, köztük a karbamazepin, oxkarbazepin és ketoprofen, a globális piaci részesedés első helyén állnak." katalízis, királis szintézis, membránszeparáció és koncentráló tisztítás, molekuláris desztilláció és egyéb technológiák" - mondta a Jiuzhou Pharmaceutical képviselője. A felhalmozott szintézis folyamatokkal, regisztrációs tapasztalattal és vásárlói erőforrásokkal a vállalat sikeresen átalakult CDMO-szolgáltatóvá, és szorosabb kapcsolatokat épített ki olyan nemzetközi óriásokkal, mint a Novartis és a Teva, valamint a hazai vállalatokkal.
A Jiuzhou Pharmaceutical elemzése azt mutatja, hogy a nagy-értékű-különleges API-k és intermedierek, például a venlafaxin, a duloxetin és a karbapenemek 1,013 milliárd jüan bevételt generáltak 2019-ben, a bruttó haszonkulcs pedig 34,22%-kal nőtt. A CDMO bevételei3 %41%-kal nőttek. évről-évre-az-évhez képest, főként az Entresto intermediatesre vonatkozó erős megrendeléseknek köszönhetően. Ahogy a szerződéses termékekre vonatkozó megrendelések fokozatosan emelkednek, bevételének 38%-a a szerződések testreszabásával kapcsolatos üzletágból származik, ami a folyamat-kutatás és fejlesztés, valamint a nagy{11}}termelési kapacitások mélyreható integrációját tükrözi.
A szerződések testreszabási szolgáltatásai fellendülnek, és a kínai speciális API-ipar belépési pontnak tekinti ezt, hogy új módon integrálódjon a globális gyógyszerészeti értékláncba. Az Asymchem gyorsan kitűnt a társaik közül azáltal, hogy CDMO-szolgáltatásokat kínál a multinacionális gyógyszergyártó cégeknek olyan alapvető technológiákkal, mint a folyamatos reakció és a biokatalízis. A vállalat elsajátította az aszimmetrikus szintézis technológiáját, és sok éven át nagy nemzetközi gyógyszergyári megrendeléseket nyert el. fázisú klinikai vizsgálatok során. Egy japán cégnek egy évre volt szüksége a szállításhoz, míg az Asymchem mindössze 41 nap alatt fejezte be folyamatos reakciótechnológiával, sikeresen megnyerve a pályázatot.
A kínai gyógyszeripari láncban a munkamegosztás valóban professzionálissá vált, lehetővé téve a vállalkozások számára, hogy erősségeikre összpontosítsanak, és szorosabb partneri kapcsolatokat építsenek ki a multinacionális gyógyszergyártó cégekkel. A Minova Pharmaceutical az egyik legnagyobb kínai exportőr, amely speciális hatóanyagokat exportál Európába. Zászlós termékei, köztük a valzartán, a rozuvasztatin, a klopidogrél és azok köztes termékei, szoros együttműködési stratégiát tartanak fenn nemzetközi szinten is.
"A bizalmat a KRKA-val, egy jól ismert európai gyógyszercéggel való hosszú távú-együttműködés révén építettük ki, amely sokféle modellhez vezetett, például közös kutatás-fejlesztéshez, közös regisztrációhoz és közös generikus fejlesztéshez. Ennél is fontosabb, hogy az ilyen együttműködés az egyszerű kapacitáskibocsátástól fokozatosan a nagy-értékű-hozzáadott technológiai teljesítményig fejlődött. A hosszútávú, alsóbbrendű 6}termékek nélkülözhetetlen alapja. együttműködés" – nyilatkozta Minova. 2018-ban a vállalat API-bevétele elérte a 848 millió jüant, ami a teljes üzletág 90%-át tette ki. API-üzletágának gyors növekedését egy gazdag iparági tapasztalattal, erős szakértelemmel és nemzetközi jövőképpel rendelkező elitcsapat vezérli, amely kiválóan képes megragadni a globális gyógyszerészeti trendeket és versenyképes projekteket fejleszteni, így szilárd alapot fektet le a vállalat középtávú hosszú távú fejlesztésére és fejlesztésére. {{1}
Összefoglalva: A speciális API-k felé történő átalakulás alapvető logikája a fejlett folyamattechnológiák elsajátításában és a megkülönböztetett előnyök kiépítésében rejlik. A professzionális szolgáltatás-outsourcing modell egyre fontosabb szerepet fog játszani a kínai gyógyszeripar globalizációjának előmozdításában.
Szabadalmaztatott API-k: A "Pearl" a koronán
Az elmúlt években a nyersanyag- és energiaköltségek meredeken emelkedtek, fokozva a versenyt az API-piacon. A kontinenseken átívelő API-kínálat szempontjából Kína és India a generikus hatóanyagokra összpontosít, míg Európa és az Egyesült Államok uralja a szabadalmaztatott API-kat. A kifinomult globális ipari megosztottság és a költségtényezőkre való növekvő hangsúly miatt az API-k globalizációja új feltételeket teremtett a gyógyszeripari kutatás-fejlesztés számára.
A Frost & Sullivan adatai szerint a vényköteles gyógyszerek globális piaca 2018-ban elérte a 827 milliárd dollárt, amelyből a szabadalmaztatott gyógyszerek 752 milliárd dollárt, azaz 91%-ot tettek ki. Ha az API-vállalkozások már korai szakaszban be tudnak kapcsolódni a multinacionális gyógyszergyártók termékstratégiájába, a szabadalmaztatott API-k jobb integrációt tesznek lehetővé az upstream és a downstream iparágak között.
A hagyományos és speciális API-khoz képest a szabadalmaztatott API-k magasabb-szintű potenciális piacot képviselnek. Bár kevés hazai vállalkozás foglalkozik szabadalmaztatott API-kkal, a helyzet pozitívan változik. Vegyük a kivételes időszakra példaként a Remdesivir vírusellenes gyógyszert. Annak ellenére, hogy a klinikai kutatások még folyamatban vannak, az API-kínálata széles körű figyelmet kapott. remdesivir, a Gilead Sciences vizsgálati vírusellenes gyógyszere.A Gilead azonban szabadalmaztatta az N-3 intermediert, így a hazai vállalkozások csak a Gilead beszállítóivá válhatnak. A Gilead olaszországi és kanadai partnerei szintén gyártási problémákkal szembesültek. Ebben az értelemben a szabadalmaztatott API-k lehetőségeket és kihívásokat is jelentenek.
E valóság alapján lehet-e merész jóslat: sikerül-e áttörést elérni a szabadalmaztatott API-szektor a jövőben? Valószínűleg talán{0}}de pozitív tényezők gyűlnek össze. Napjainkban az innovatív gyógyszerek erőteljes fejlődése arra késztette az upstream szabadalmaztatott gyógyszergyártókat, hogy újraértékeljék a speciális hatóanyagokat, a nemzetközi piac szabadalmaztatása és a nemzetközi piac lokalizálása. felgyorsítják Kínába való belépésüket.Az egyre tökéletesedő MAH-rendszer és szabadalmi rendszer hátterében az innovatív gyógyszeripar munkamegosztása specializáltabbá válik.Az árnyomás hatására a szabadalmaztatott gyógyszergyártók jobban odafigyelnek az API-költségekre, ami magasabb-szintű szerződéses outsourcing szolgáltatásokat eredményez.
Minél közelebb van a piramis csúcsához, annál alacsonyabb az API-költségek aránya a szabadalmaztatott gyógyszerek költségeiben, de annál magasabbak a technikai akadályok és annál kisebb a helyettesíthetőség. A globális innovatív gyógyszerek folyamatos fejlesztésével minden bizonnyal előmozdítják a nagy-értékű-értéknövelt szabadalmaztatott API-k szerződés szerinti személyre szabását. Kétségtelenül nagy lehetőség rejlik itt a beszállítókban és a keresletben, amit a beszállítók is tesztelnek.
Összefoglalva, a jövőbeni verseny a globális API-piacon a specializáció miatt ragyogó lesz.
